حضور نمایندگان WHO در جلسات FDA برای بررسی نظام تنظیم‌گری داروهای زیستی و محصولات خونی

در تاریخ 7 تا 9 آوریل، جلسه‌های فنی به میزبانی اداره کل غذا و دارو ایران با حضور ادهم رشاد اسماعیل عبدالمنعم، مدیر برنامه‌ریزی سازمان جهانی بهداشت (WHO) و روگریو گاسپار، مدیر مقررات و پیش‌تأیید WHO برگزار شد. این جلسات بر روی بهبود فرآیندهای نظارتی در تصویب داروهای زیستی و محصولات خونی تمرکز داشت.

حضور نمایندگان WHO در چارچوب برنامه‌های همکاری بین دو سازمان می‌تواند نقش موثری در بهبود ساختارهای نظارتی، به‌روزرسانی استانداردها و تسهیل فرآیندهای بین‌المللی در حوزه دارو ایفا کند. در طول این جلسات، مهدی پیرسالهی، مدیر کل FDA، پیشرفت‌های فنی کشور در زمینه توسعه داروها، واکسن‌ها، تجهیزات پزشکی، محصولات زیستی و کالاهای بهداشتی را مورد تأکید قرار داد.

بر اساس گزارش‌های منتشر شده، چارچوب ابزار اندازه‌گیری جهانی WHO، که برای ارزیابی ظرفیت یک سیستم نظارتی ملی استفاده می‌شود، در کشور پیاده‌سازی شده و ایران در حال دستیابی به سطوح بلوغ نظارتی (ML)2 و به‌تدریج 3 است. پیرسالهی افزود که هدف نهایی، قرار گرفتن در لیست مقامات WHO (WLA) است و چارچوب‌های GBT و WLA به عنوان یک نقشه راه معتبر برای بهبود کیفیت، ایمنی و اثربخشی در فرآیندهای نظارتی عمل می‌کنند.

پیرسالهی همچنین به اهمیت برنامه پیش‌تأیید WHO (PQ) اشاره کرد که هدف آن اطمینان از این است که محصولات کلیدی بهداشتی با استانداردهای سخت‌گیرانه جهانی از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی مطابقت دارند. او اعلام کرد که ایران آماده است تا راه‌هایی برای مشارکت در این برنامه‌ها، به‌ویژه در زمینه تجهیزات پزشکی و محصولات زیستی را بررسی کند. این همکاری می‌تواند اعتبار جهانی محصولات داخلی را تقویت کرده و دسترسی جهانی به فناوری‌های بهداشتی را تسهیل کند.

او همچنین پیشنهاد تشکیل یک گروه کاری مشترک بین ایران و WHO را برای توسعه یک نقشه‌راه به منظور دستیابی به ML3 مطرح کرد. پیرسالهی همچنین اعلام کرد که ایران آمادگی دارد تا برنامه‌های آموزشی و همکاری‌های منطقه‌ای را تحت هدایت WHO برگزار کند.

اولویت خودکفایی در تولید دارو و تجهیزات پزشکی

در ماه ژانویه، وزیر بهداشت محمدرضا ظفرقندی گفت که مسئله تولید دارو و تجهیزات پزشکی و خودکفایی در این زمینه‌ها یکی از اولویت‌های دولت است. او افزود: “ما در تلاش هستیم تا به خودکفایی در تأمین دارو و تجهیزات پزشکی برسیم.”

• رئیس اتحادیه تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی ایران در تاریخ 13 ژانویه اعلام کرد که تجهیزات پزشکی به ارزش حدود 20 میلیون دلار به بیش از 60 کشور سالانه صادر می‌شود.
• بیش از 70 درصد تجهیزات پزشکی و 100 درصد تخت‌های بیمارستانی معمولی در کشور تولید می‌شود.
• بر اساس گزارش‌ها، بیش از 95 درصد تخت‌های ICU و CCU و بیش از 85 درصد تجهیزات پزشکی اتاق عمل نظیر دستگاه‌های بیهوشی با فناوری پیشرفته در کشور تولید می‌شود.

یعقوب‌زاده، رئیس اتحادیه، ادامه داد که نیاز کشور به تولید تجهیزات پزشکی سالانه سه تا چهار میلیارد دلار است که از این مقدار، حدود یک میلیارد دلار وارد می‌شود.

همچنین حدود 600 شرکت تجهیزات پزشکی در کشور فعال هستند که حدود 99 درصد از داروهای تأمین‌شده در بازار داخلی را تولید می‌کنند.